药用辅料,是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分以外,在安全性方面已做了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。对于辅料来说,除了粒度分布以及比表面积外, 一些功能性的指标也是非常重要的,比如辅料的堆积密度、振实密度、粉体流动性等,尤其是对于像稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂以及助流剂等辅料,这些功能性指标更是显得非常重要。对于这些功能性指标,我们该选择何种方法甚至何种仪器来检测?测试标准是如何要求的?
符合 USP<616>、EP 07/2010:20934 以及 ASTM D6393-14 等相关国际标准;
能够测试包括松装密度、振实密度、休止角、崩溃角、平板角、分散度、压缩度、空隙率、流动性指数等 14 项参数;
图像法自动拍摄休止角、崩溃角,自动识别角度,减少人为误差,操作简便,准确性好;
平板电脑和 PC 两种控制平台,控制方式多样化,测试过程自动化、标准化。
BT-1001 基本性能指标
测试项目:14 项。具体包括休止角、崩溃角、平板角、分散度、振实密度、松装密度、筛分粒度、差角、压缩度、空隙率、凝集度、均齐度、流动性指数、喷流性指数。
角度范围:0-90°
角度测定方法:图像法。通过 CCD 拍摄休止角、崩溃角或平板角图像,通过软件识别从而得到精确角度值。
重复性误差:≤ 3%
振实密度频率:50-300 次/ 分钟(连续可调)
振实密度振幅:3mm 或 14mm
仪器与移动端实现无线传输方式。
符合标准:
中国标准:GB/T16913-2008 4.5
GB/T1479.1-2011
GB/T5162-2006
美国标准:ASTM D6393-14
美国药典:USP32-NF27 <616>
欧洲药典:EP7.0 07/2010:20934
控制终端:2 种,包括平板电脑及 PC 机。
控制方式多样,测试过程自动化,标准化。
电源:AC220V、50/60Hz ,230W
体积、重量:600×350×730mm、42kg